近日，中央电视台新闻联播栏目报道，国家药监局器械注册司副司长袁鹏介绍，“供体灌注系统”（即“器官拯救者”Life-D100）“植入式无线脑机接口”和“超高剂量率电子射线放射治疗系统”等创新医疗器械，纳入“全球新”医疗器械审评审批“绿色通道”，上市周期大幅压缩。
2026年6月，由奇点医疗科技有限公司（下称“奇点医疗”）主导的一项多中心随机对照临床试验完成全部90例目标入组。临床研究的高效推进，与国家级政策利好叠加，标志着由奇点医疗全球首创的离体器官维护系统进入了加速落地的快车道。
核心技术全球首创
打造医疗装备“中国名片”
“全球新”医疗器械绿色通道，是国家药监局面向高端创新医疗器械设立的最高层级专项审评机制。区别于普通“国内创新”器械，入选“全球新”的产品无海内外同类上市技术，属于从零到一的原始创新，在满足我国患者临床需求的同时，也为全球提供中国解决方案。
该通道实行全流程优先审批、研审联动模式，在严守安全底线的前提下，大幅压缩上市周期。每年能够入选的产品屈指可数，均是代表国内乃至全球医疗装备顶尖水平的标杆成果。
此前，奇点医疗已多次获得国家级支持。2023年，奇点获国家科技部重点研发计划“颠覆性技术创新”专项支持。国家高新技术企业、广东省专精特新企业、广州高端医疗器械链主企业。2025年6月，Life-D100进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序。此次纳入“全球新”绿色通道，将为企业带来产业政策、科研专项、市场招投标、投融资等多方面扶持。
国家级的创新认定也是国产器械开拓海外市场的重要背书，能够有效简化欧美等地区海外注册流程，有助于奇点医疗走出国门，成为高端医疗装备领域的“中国名片”。
始于器官移植
辐射多个医学领域
“器官拯救者”Life-D100源于器官移植领域的跨时代突破。
在传统器官移植中，供体器官难免遭受缺血、冷保存及再灌注的损伤，进而导致功能受损，成为了制约器官移植质量的“技术天花板”。中山大学何晓顺教授团队直面挑战，通过一系列技术突破，研制出全球首台多器官维护系统，实现了肝、肾、心、肺、肠、脑、肢体等多种器官离体后，长时间维持其正常生理功能。
2017年7月23日，全球首例“无缺血”肝脏移植手术在中山一院成功实施，实现了移植全过程中器官"血流供应不中断"。世界器官移植协会副主席评价：“这是器官移植的一个里程碑。”美国、俄罗斯、意大利、日本已相继来华学习并开展该技术。
奇迹点亮生命。以“器官拯救者”Life-D100为代表的供体器官维护系统，在医学研究史上首次实现多器官在“离体状态”下长时间保持功能与活力，为研究器官功能、器官间相互作用、器官离体治疗、器官功能修复等临床应用提供新的技术平台。目前，已经在器官移植、药物筛选、人类器官疾病模型、动物活器官教学等领域实现突破。
奇点医疗科技有限公司成立于2020年5月，依托中山大学附属第一医院何晓顺教授团队的原创技术，专注于器官医学及产业化发展，已成长为集高端医疗器械研发、生产与医疗教学产业基地管理于一体的高新技术企业。公司总部位于广州，在越秀区和增城区分设办公区域，并于增城自建自持万级GMP厂房，为产品的规模化生产与后续商业化落地奠定了坚实基础。
采写：方壮玮
通讯员：周浩源
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